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青島萊西市微生物實驗室潔凈度檢測標(biāo)準(zhǔn)-天津中達(dá)檢測濟(jì)南分公司
青島萊西市微生物實驗室潔凈度檢測標(biāo)準(zhǔn)-天津中達(dá)檢測濟(jì)南分公司 化妝品微生物實驗室的潔凈等級無菌檢查、微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級和局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行。也就是說,要求達(dá)到潔凈室內(nèi)萬級,凈工作臺內(nèi)百級就Ok.
(9)室內(nèi)照度和照度均勻度按“規(guī)范”附錄E檢驗。(10)室內(nèi)浮游菌和沉降菌濃度應(yīng)按“規(guī)范”附錄E檢驗,各點平均值或一點大值應(yīng)符合設(shè)計或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。(11)當(dāng)對室內(nèi)單向流品質(zhì)作細(xì)致確認(rèn)時,可測流線平行性??蓽y流線平行性可按“規(guī)范”附錄E檢驗,在工作區(qū)內(nèi)氣流流向偏離規(guī)定方向的角度不大于15°。(12)當(dāng)對室內(nèi)振動影響作細(xì)致確認(rèn)時,可測室內(nèi)微振。室內(nèi)微振應(yīng)按“規(guī)范”附錄E檢驗,縱、橫和垂直三個方向的振幅均應(yīng)符合設(shè)計或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。(13)當(dāng)對室內(nèi)表面導(dǎo)靜電性能作細(xì)致確認(rèn)時,可測表面導(dǎo)靜電性能。表面導(dǎo)靜電性能應(yīng)按“規(guī)范”附錄E檢驗。(14)當(dāng)對室內(nèi)氣流流型作細(xì)致確認(rèn)時,可測氣流流型。室內(nèi)氣流流型應(yīng)按“規(guī)范”附錄E檢驗,應(yīng)繪出流型圖并給出分析意見。(15)當(dāng)對排除室內(nèi)污染的能力作細(xì)致確認(rèn)時,可測自凈時間。自凈時間應(yīng)按“規(guī)范”附錄E檢驗。(16)當(dāng)對導(dǎo)致交叉污染的因素作細(xì)致確認(rèn)時,可測氣流的定向性。氣流定向性應(yīng)按“規(guī)范”附錄E檢驗,應(yīng)給出流動方向并給出分析意見。(17)當(dāng)對實驗室潔凈工程的嚴(yán)密性有特殊要求時,可測其圍護(hù)結(jié)構(gòu)的嚴(yán)密性。圍護(hù)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密性按“規(guī)范”附錄G檢驗,檢驗結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計要求,當(dāng)設(shè)計無明確要求時,按“規(guī)范”規(guī)定執(zhí)行。
在對潔凈室開展?jié)崈舳葯z測時,雖然要求了氣體的小采樣量,但在具體工作上,大家應(yīng)在保小采樣量必要條件下,依據(jù)現(xiàn)有的檢測儀器,盡可能選用大流量的浮塵粒子計數(shù)器。3、潔凈室潔凈度檢測時,點的布置依據(jù)規(guī)范GBJ73-84《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》的要求:在對凈化車間開展?jié)崈舳葯z測時,檢測點應(yīng)是距抹灰層1.00m的平面內(nèi);針對單邊流形凈化車間測點數(shù)量應(yīng)不小于20點,測點間隔為0.5-2.0M。水準(zhǔn)單邊流測點僅布置在*凈化車間工作中區(qū)域內(nèi);非單邊流凈化車間按凈化車間面積小于或等于五十米2布置五個測點。
按照現(xiàn)行版GMP與藥典,實驗室應(yīng)滿足無菌檢查、微生物限度檢查應(yīng)為C級背景下的A級單向流抗生素微生物實驗室、放射性同位素室潔凈度等級不應(yīng)低于D級具體相應(yīng)級別潔凈度對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)請參考現(xiàn)行版GMP,
潔凈室(區(qū))按用途分類分為兩大類:工業(yè)潔凈室和生物潔凈室。生物潔凈室按控制有生命微粒(細(xì)菌)與無生命微粒(塵埃)為工作對象又可分為:一般生物潔凈室和生物學(xué)安全潔凈室。潔凈度等級是指潔凈空間單位體積空氣中,以大于或等于被考慮粒徑的粒子*濃度限值進(jìn)行劃分的等級標(biāo)準(zhǔn)。一般在潔凈室內(nèi)有登記的,采用多種工序操作時,應(yīng)根據(jù)各工序不同的要求,采用不同的空氣潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級,即百級、萬級、十萬級和三十萬級。
壓差;這項檢測的目的是驗證完工設(shè)施與周圍環(huán)境之間、設(shè)施內(nèi)各空間之間保持規(guī)定壓差的能力。這項檢測適用于所有3種占用狀態(tài)。需要定期進(jìn)行這項檢測。壓差的測試應(yīng)在所有的門都關(guān)閉的條件下,由高壓向低壓、由平面布置上與外界*遠(yuǎn)的里間房間開始,依次向外測試;有孔洞相通的不同等級相鄰的潔凈室(區(qū)),其洞口處宜有合理的氣流流向等等。
根據(jù)實驗動物微生物控制標(biāo)準(zhǔn),可將實驗動物分為普通動物(CV)、清潔動物(CL)、無特定病原體動物(SPF)和無菌動物(GF),4個等級。根據(jù)**的《實驗動物環(huán)境及設(shè)施》(GB14925-2010)的要求,實驗動物的環(huán)境共分為三類,即普通環(huán)境、屏障環(huán)境和隔離環(huán)境。普通環(huán)境無空氣潔凈度要求,屏障環(huán)境空氣潔凈度等級為1萬級,隔離環(huán)境空氣潔凈度等級為100級。
天津中達(dá)檢測有限公司濟(jì)南分公司主要經(jīng)營檢測服務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)、環(huán)境與生態(tài)監(jiān)測檢測服務(wù)、計量服務(wù)、認(rèn)可校準(zhǔn)服務(wù)、檢驗檢疫服務(wù)。(snjjhjjc)我們有的產(chǎn)品和精干的銷售及技術(shù)團(tuán)隊,公司承接檢測、檢驗、計量、校準(zhǔn)、服務(wù)。