青島李滄區(qū)GMP實(shí)驗(yàn)室潔凈室區(qū)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告-天津中達(dá)檢測(cè)濟(jì)南分公司
青島李滄區(qū)GMP實(shí)驗(yàn)室潔凈室區(qū)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告-天津中達(dá)檢測(cè)濟(jì)南分公司 潔凈室的檢測(cè)首先應(yīng)明確潔凈室或潔凈區(qū)域的占用狀態(tài)，按照《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073-2001）規(guī)定，潔凈室檢測(cè)狀態(tài)分為空態(tài)、靜態(tài)和動(dòng)態(tài)三種。a、空態(tài)檢測(cè)。設(shè)施已建成，所有動(dòng)力接通并運(yùn)行，但在無生產(chǎn)設(shè)備、材料和生產(chǎn)人員在場(chǎng)的情況下所進(jìn)行的測(cè)試稱為空態(tài)測(cè)試。b、靜態(tài)測(cè)試。設(shè)施已建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝好，并以用戶和供應(yīng)商同意的方式進(jìn)行，但沒有生產(chǎn)人員在場(chǎng)的情況下所進(jìn)行的測(cè)試稱為靜態(tài)測(cè)試。c、動(dòng)態(tài)測(cè)試。設(shè)施以規(guī)定的方式運(yùn)行，有規(guī)定數(shù)目的人員在場(chǎng)，并以雙方同意的方式進(jìn)行工作的情況下進(jìn)行的測(cè)試稱為動(dòng)態(tài)檢測(cè)。
就是要符合實(shí)驗(yàn)室生物安全的要求,根據(jù)《實(shí)驗(yàn)室—生物安全通用要求》(GBl9489-2004)和《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》(GB50346-2004)的要求，BSL-3和ABSL-3實(shí)驗(yàn)室、BSL-4和ABSI．-4實(shí)驗(yàn)室半污染區(qū)和污染區(qū)的潔凈度要達(dá)到1萬級(jí)一10萬級(jí)的潔凈度。在生物安全實(shí)驗(yàn)室建成后或維修、更換HEPA濾器后，必須對(duì)半污染區(qū)和污染區(qū)的空氣進(jìn)行潔凈度的檢測(cè)。檢測(cè)的技術(shù)方法可以按照《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》(JGJ?1—90)中的規(guī)定方法進(jìn)行。 實(shí)驗(yàn)室前沿只關(guān)注實(shí)驗(yàn)室的網(wǎng)站
目前SPF級(jí)和GF級(jí)動(dòng)物主要用于科研、藥理動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等，對(duì)于一個(gè)制藥企業(yè)僅以藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢測(cè)為目的的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室常用動(dòng)物以普通級(jí)、清潔級(jí)和SPF級(jí)為主，普通級(jí)的動(dòng)物主要有兔子、豚鼠、貓、狗等，清潔級(jí)的動(dòng)物有大、小鼠等，SPF級(jí)的動(dòng)物根據(jù)具體情況確定。
在工業(yè)生產(chǎn)上，大家慣稱潔凈工程為：無塵車間、無塵室、潔凈室、凈化車間、凈化廠房。通常情況下這類潔凈工程主要以控制室內(nèi)灰塵埃顆粒。故按國標(biāo)或ISO標(biāo)準(zhǔn)按1000-30萬級(jí)分類，因此也有10萬級(jí)無塵車間、萬級(jí)凈化車間、千級(jí)潔凈室等說法。在生物類科目或醫(yī)療器械生產(chǎn)應(yīng)用上，大家慣稱為：潔凈室、無菌室等，因?yàn)樯镏扑?、醫(yī)療器械、保健食品的生產(chǎn)與銷售我們*有*的要求標(biāo)準(zhǔn)，比如藥監(jiān)的GMP標(biāo)準(zhǔn)。所以人們慣稱為GMP潔凈工程、GMP凈化車間、GMP潔凈廠房等等。在生物類科目研究或試驗(yàn)的應(yīng)用上，基本遵守GMP的要求，但也有固定的要求，比如生物安全實(shí)驗(yàn)室，有P1、P2、P3、P4等級(jí)別要求。
潔凈工程的檢測(cè)程序：當(dāng)一項(xiàng)潔凈工程完工，需走什么樣的檢測(cè)程序才能驗(yàn)證潔凈車間的合格呢？筆者以下帶大家大致認(rèn)識(shí)一下，潔凈室的檢測(cè)程序：潔凈室的檢測(cè)主要是指對(duì)潔凈室或潔凈區(qū)域的空氣潔凈度等級(jí)進(jìn)行測(cè)定，生物潔凈室還要進(jìn)行浮游菌、沉降菌的測(cè)試。在工程建設(shè)過程中的檢測(cè)主要包括工程竣工驗(yàn)收和潔凈室綜合性能評(píng)定兩個(gè)階段的檢測(cè)。在潔凈廠房使用過程中，應(yīng)對(duì)潔凈室或潔凈區(qū)域進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并定期進(jìn)行綜合性能測(cè)試，以該潔凈室或潔凈區(qū)域是否始終符合要求。
就是要符合實(shí)驗(yàn)室生物安全的要求,根據(jù)《實(shí)驗(yàn)室—生物安全通用要求》(GBl9489-2004)和《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》(GB50346-2004)的要求，BSL-3和ABSL-3實(shí)驗(yàn)室、BSL-4和ABSI．-4實(shí)驗(yàn)室半污染區(qū)和污染區(qū)的潔凈度要達(dá)到1萬級(jí)一10萬級(jí)的潔凈度。在生物安全實(shí)驗(yàn)室建成后或維修、更換HEPA濾器后，必須對(duì)半污染區(qū)和污染區(qū)的空氣進(jìn)行潔凈度的檢測(cè)。檢測(cè)的技術(shù)方法可以按照《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》(JGJ?1—90)中的規(guī)定方法進(jìn)行。 實(shí)驗(yàn)室前沿只關(guān)注實(shí)驗(yàn)室的網(wǎng)站
實(shí)驗(yàn)室中高溫爐區(qū)、等離子區(qū)、測(cè)試區(qū)等要求達(dá)到千級(jí)等級(jí)；光刻、勻膠、顯影工藝要求在百級(jí)凈間進(jìn)行。微流控芯片加工實(shí)驗(yàn)室通常要求在潔凈環(huán)境中，汶顥科技根據(jù)加工精度和客戶預(yù)算合適的實(shí)驗(yàn)室潔凈等級(jí)（100級(jí)、1000 級(jí)、10000 級(jí)、100000 級(jí)），根據(jù)客戶需求和場(chǎng)地條件設(shè)置具體的功能區(qū)域，以滿足客戶的實(shí)驗(yàn)需求。
天津中達(dá)檢測(cè)有限公司濟(jì)南分公司主要經(jīng)營檢測(cè)服務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)、環(huán)境與生態(tài)監(jiān)測(cè)檢測(cè)服務(wù)、計(jì)量服務(wù)、認(rèn)可校準(zhǔn)服務(wù)、檢驗(yàn)檢疫服務(wù)。(snjjhjjc)我們有的產(chǎn)品和精干的銷售及技術(shù)團(tuán)隊(duì)，公司承接檢測(cè)、檢驗(yàn)、計(jì)量、校準(zhǔn)、服務(wù)。
