山西省大同藥廠凈化車間的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)方法 第三方機(jī)構(gòu)--安衡檢測(cè)   按空氣中懸浮粒子濃度來劃分。一般來說，數(shù)值越小，代表凈化級(jí)別越高。即十級(jí)>百級(jí)>千級(jí)>萬級(jí)>十萬級(jí)>三十萬級(jí)。通常空氣中含塵濃度低則空氣潔凈度高，含塵濃度高則空氣潔凈度低。以每立方米空氣中的*允許粒子數(shù)來確定其空氣潔凈度等級(jí)。十級(jí)就是在每立方米內(nèi)有0.5μm微塵粒子的數(shù)量是10個(gè)。以此類推。

現(xiàn)在國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14644-1已發(fā)布實(shí)施，按國際標(biāo)準(zhǔn)，空氣中懸浮粒子潔凈度等級(jí)以序數(shù)N命名，各種被考慮粒徑D的*允許濃度Cn可用公式確定：式中：Cn--被考慮粒徑的空氣懸浮粒子*允許濃度，pc/m3。Cn是以四舍五入相近的整數(shù)，通常有效位數(shù)不過三位數(shù)；N--分級(jí)序數(shù)，數(shù)字不過9，分級(jí)序數(shù)整數(shù)之間中間數(shù)可以作規(guī)定，N的*小允許增量為0.1；D--被考慮粒徑，μm；0.1 --常數(shù)，其量綱為μm；

藥廠凈化車間的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)方法   無菌室在消毒處理后，無菌試驗(yàn)前及操作過程中需檢查空氣中菌落數(shù)，以此來判斷無菌室是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度，常有沉降菌和浮游菌兩種測(cè)定方法。他們的標(biāo)準(zhǔn)介紹如下：1.沉降菌檢測(cè)方法及標(biāo)準(zhǔn)：以無菌方式將3個(gè)營養(yǎng)瓊脂平板帶入無菌操作室，在操作區(qū)臺(tái)面左、中、右各放1個(gè)；打開平板蓋，在空氣中暴露30min后將平板蓋好，置36℃士1℃培養(yǎng)48h，取出檢查，3個(gè)平板上生長的菌落數(shù)平均小于1個(gè)。2. 浮游菌檢測(cè)方法及標(biāo)準(zhǔn)：用專門的采樣器，并配有流量計(jì)和定時(shí)器，嚴(yán)格按儀器說明書的要求操作并定時(shí)校檢，全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿置36℃士1℃培養(yǎng)48h，取出檢查，浮游菌落數(shù)平均不得過5個(gè)/m3。每批培養(yǎng)基應(yīng)選定3只培養(yǎng)皿做對(duì)照培養(yǎng)。無菌操作臺(tái)面或凈工作臺(tái)還應(yīng)定期檢測(cè)其懸浮粒子，應(yīng)達(dá)到100級(jí)（一般用塵埃粒子計(jì)數(shù)儀）檢測(cè)，并根據(jù)無菌狀況必要時(shí)置換過濾器。

　藥廠凈化車間的檢測(cè)：1、測(cè)定前凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)連續(xù)運(yùn)行至少；2、 對(duì)恒溫恒濕要求，根據(jù)溫濕度波動(dòng)范圍的要求，測(cè)定宜連續(xù)進(jìn)行8～48小時(shí)，每次測(cè)定間隔時(shí)間不大于30分鐘；3、測(cè)試點(diǎn)距地面1～1.5m ，交錯(cuò)布置，距外墻表面應(yīng)大于0.5米；4、測(cè)點(diǎn)數(shù)，根據(jù)有關(guān)規(guī)范，面積≤50㎡，測(cè)點(diǎn)數(shù)為5個(gè)，每增加20～50㎡，增加3～5個(gè)點(diǎn)；5、測(cè)試儀器為溫濕度儀或棒狀酒精溫度計(jì)；6、90%以上的測(cè)點(diǎn)達(dá)到的偏差值在設(shè)計(jì)參數(shù)內(nèi)，則檢驗(yàn)為合格。

萬級(jí)藥廠凈化車間的檢測(cè)：1、測(cè)定之前，凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行至少；2、測(cè)定在靜態(tài)下進(jìn)行測(cè)試人員必須穿戴好潔凈服裝；3、測(cè)試儀器為激光塵埃粒子計(jì)數(shù)儀，型號(hào)Y09-A；4、測(cè)定點(diǎn)高度距地面1～1.2m；5、測(cè)定點(diǎn)數(shù)的確定，根據(jù)*有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，少采樣點(diǎn)數(shù)為，NL=A0.5,其中A為無塵室面積(㎡),根據(jù)計(jì)算少采樣點(diǎn)為NL=38；6、每個(gè)測(cè)定點(diǎn)每次采樣時(shí)間為1分鐘，每個(gè)點(diǎn)測(cè)試3次，取平均值。平均含塵濃度符合潔凈度萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn)為合格。

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