青島即墨區(qū)潔凈度實驗室檢測-天津中達檢測濟南分公司 (18)當(dāng)對室內(nèi)微生物表面污染狀況作細致確認時,可測表面染菌密度。表面染菌密度按“規(guī)范”附錄E檢驗,結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計或相關(guān)標(biāo)準的要求。(19)當(dāng)需要對實驗室潔凈工程進行生物學(xué)評價時,應(yīng)按“規(guī)范”附錄F檢驗回、排風(fēng)高效過濾風(fēng)口微生物透過率、對微生物氣溶膠局部泄漏擴散的抑制能力、生物安全柜的隔離系數(shù)的全部或一一部分性能。(20)當(dāng)對室內(nèi)微粒表面污染情況作細致確認時,可測表面潔凈度。表面潔凈度測定方法可經(jīng)委托方與檢驗方協(xié)商。(21)當(dāng)對室內(nèi)空氣品質(zhì)作細致確認時,除裝置本身產(chǎn)生的氨濃度應(yīng)符合現(xiàn)行相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準規(guī)定外,可選測室內(nèi)氨濃度。室內(nèi)氨濃度分上午、下午共測2次,應(yīng)按“規(guī)范”附錄E檢驗,每次結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計要求。(22)臭氧濃度的檢驗應(yīng)符合“規(guī)范”的規(guī)定。(23)二氧化碳濃度的檢驗應(yīng)符合“規(guī)范”的規(guī)定。(24)當(dāng)需要測定分子態(tài)污染物時,可按“規(guī)范”附錄H的方法或按設(shè)計方與檢驗方商定的方法檢測,結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計要求或雙方商定的標(biāo)準。
潔凈間也叫潔凈廠房、潔凈室(Clean Room)、無塵室,是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除,并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi),而所給予特別設(shè)計之房間。
開展pcr實驗室應(yīng)具備的條件:1、必須擁有標(biāo)準的的PCR熒光實驗室;實時熒光定量PCR技術(shù)于1996年由美國Applied Biosystems公司推出,由于該技術(shù)不僅實現(xiàn)了PCR從定性到定量的飛躍,而且與常規(guī)PCR相比,它有特異性更強、有效解決PCR污染問題、自動化程度高等特點,目前已得到廣泛應(yīng)用。2、檢測設(shè)備必須符合標(biāo)準PCR熒光實驗室設(shè)置要求;熒光定量PCR儀+實時熒光定量試劑+通用電腦+自動分析軟件,構(gòu)成PCR-DNA/RNA實時熒光定量檢測系統(tǒng)。3、必須通過*臨床檢驗中心的驗收和;4、檢測人員必須通過*臨檢中心業(yè)務(wù)培訓(xùn)并取得合格證書;PCR實驗室內(nèi)工作人員必須參加由*衛(wèi)生部或各省臨床檢驗中心舉辦的臨床基因擴增培訓(xùn)班,并持證上崗。PCR實驗室通過驗收,實驗室至少必須應(yīng)有兩個以上持有“臨床基因檢測上崗證”。PCR實驗室必須建立嚴格的實驗室管理制度、建立標(biāo)準化操作程序(SOP)、建立系列質(zhì)量管理文件等,確保實驗室日常運行符合*衛(wèi)生部的要求,確保檢測結(jié)果準確、確保實驗室衛(wèi)生安全,確保實驗室長期穩(wěn)定運行。5、必須在無菌無塵環(huán)境下進行操作(意思就是有潔凈度要求,但是沒有嚴格的潔凈等級規(guī)定)。
在對潔凈室開展?jié)崈舳葯z測時,雖然要求了氣體的小采樣量,但在具體工作上,大家應(yīng)在保小采樣量必要條件下,依據(jù)現(xiàn)有的檢測儀器,盡可能選用大流量的浮塵粒子計數(shù)器。3、潔凈室潔凈度檢測時,點的布置依據(jù)規(guī)范GBJ73-84《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》的要求:在對凈化車間開展?jié)崈舳葯z測時,檢測點應(yīng)是距抹灰層1.00m的平面內(nèi);針對單邊流形凈化車間測點數(shù)量應(yīng)不小于20點,測點間隔為0.5-2.0M。水準單邊流測點僅布置在*凈化車間工作中區(qū)域內(nèi);非單邊流凈化車間按凈化車間面積小于或等于五十米2布置五個測點。
與產(chǎn)品的使用表面直接接觸、不清洗即使用的產(chǎn)品初包裝,其生產(chǎn)廠房的潔凈度級別應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)廠房的潔凈度級別相同(盡可能在同一區(qū)域),如初包裝不與產(chǎn)品使用表面直接接觸,優(yōu)先考慮在不低于300000潔凈室內(nèi)生產(chǎn)。對于采用無菌操作技術(shù)加工的體內(nèi)植入無菌醫(yī)療器具(包括材料),應(yīng)在10000級下的局部100級潔凈室內(nèi)進行生產(chǎn)。
潔凈室的檢測可分為潔凈室工程竣工驗收的檢測、綜合性能評定的檢測和運行中的監(jiān)測及定期綜合性能檢測,目的是該潔凈室(區(qū))是否始終符合設(shè)計要求,確保工廠的生產(chǎn)環(huán)境滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求,達到穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量、成品率,創(chuàng)造較好的經(jīng)濟效益。建設(shè)單位*關(guān)心運行狀態(tài)下的潔凈室空氣潔凈度等級,即生產(chǎn)設(shè)備運轉(zhuǎn)及操作人員在場的工作狀態(tài)時的測試結(jié)果,即動態(tài)的測試結(jié)果。而施工者通常希望在空態(tài)下測試的結(jié)果作為工程竣工驗收結(jié)果。
實驗室潔凈A、B、C、D等級的凈化設(shè)計參數(shù)和氣流分布設(shè)計一般如下:(1)A級潔凈室:適用于微生物實驗和生產(chǎn)操作。空氣潔凈度要求達到0.1~0.5μm的顆粒物濃度為35個/m3以下。氣流分布方式一般采用上送風(fēng),下排風(fēng)方式,空氣流速控制在0.3~0.5m/s,氣流方向垂直于地面,向上流動。(1)B級潔凈室:適用于微生物實驗和生產(chǎn)操作,以及部分細胞和分子生物學(xué)實驗??諝鉂崈舳纫筮_到0.5~5μm的顆粒物濃度為3,500個/m3以下。氣流分布方式一般采用上送風(fēng),下排風(fēng)方式,空氣流速控制在0.25~0.5m/s,氣流方向垂直于地面,向上流動。(2)C級潔凈室:適用于細胞和分子生物學(xué)實驗,以及部分生產(chǎn)操作。空氣潔凈度要求達到0.5~5μm的顆粒物濃度為35,000個/m3以下。氣流分布方式一般采用上送風(fēng),下排風(fēng)方式或全層送風(fēng),全層排風(fēng)方式,空氣流速控制在0.15~0.3m/s,氣流方向垂直于地面或者呈環(huán)流。(3)D級潔凈室:適用于部分生產(chǎn)操作和一般實驗??諝鉂崈舳纫筮_到5μm以上的顆粒物濃度為35,000個/m3以下。氣流分布方式一般采用全層送風(fēng),全層排風(fēng)方式,空氣流速控制在0.1~0.2m/s,氣流方向垂直于地面或者呈環(huán)流。
天津中達檢測有限公司濟南分公司主要服務(wù)項目:(snjjhjjc)十萬級無塵車間;凈化車間;潔凈車間;潔凈廠房;無菌車間;GMP車間;凈化工程;實驗室通風(fēng)系統(tǒng)工程;醫(yī)療實驗室;檢測實驗室;醫(yī)院實驗室;廠房實驗室;實驗室氣路工程;實驗室給水排水工程。
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溫馨提示:為規(guī)避購買風(fēng)險,建議您在購買產(chǎn)品前務(wù)必確認供應(yīng)商資質(zhì)及產(chǎn)品質(zhì)量。